| Luật định số: | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 21 CFR Parts 170–189 (Food Additives & Food Ingredients) |
| Tên luật định: | Quy định về phụ gia thực phẩm (Food Additives) |
| Ngày hiệu lực: | FD&C Act: 25/06/1938 21 CFR được cập nhật thường xuyên |
| Tình trạng hiệu lực: | Còn hiệu lực |
| Cơ quan ban hành: | Quốc hội Hoa Kỳ (FD&C Act) FDA (21 CFR) |
| Cơ quan thực thi: | FDA (U.S. Food and Drug Administration) |
| Đối tượng áp dụng: | – Thực phẩm sản xuất tại USA – Thực phẩm nhập khẩu vào USA – Nguyên liệu thực phẩm – Phụ gia thực phẩm sử dụng trong chế biến |
| Phạm vi và bản chất yêu cầu: | – Chỉ những Food Additives đã được FDA phê duyệt hoặc được công nhận là GRAS (Generally Recognized As Safe) mới được phép sử dụng trong thực phẩm. – Việc sử dụng phải đúng đối tượng, mục đích và điều kiện quy định trong 21 CFR. |
| Khái niệm pháp lý quan trọng: | – Phụ gia thực phẩm = Chất được bổ sung có chủ đích vào thực phẩm nhằm tạo hoặc ảnh hưởng đến đặc tính của thực phẩm. – Không cần phê duyệt nếu thuộc diện: + GRAS (Generally Recognized As Safe) + Prior Sanctioned Substance + Color Additives (quản lý riêng theo 21 CFR Parts 70–82). |
| Quy định chính trong 21 CFR: | – Part 170 – General Provisions – Part 172 – Food Additives Permitted for Direct Addition to Food – Part 173 – Secondary Direct Food Additives – Part 174–178 – Indirect Food Additives (Food Contact Substances) – Part 180 – Food Additives Permitted in Food or Feed Prior to Sanction |
| Thực phẩm nhập khẩu vào USA: | – Phụ gia sử dụng trong thực phẩm phải được FDA cho phép hoặc thuộc diện GRAS. – Nếu sử dụng phụ gia không được phép hoặc vượt quá điều kiện sử dụng quy định, sản phẩm có thể bị coi là Adulterated hoặc Misbranded. |
| Hậu quả khi vi phạm: | – Import Refusal – FDA Import Alert – Product Recall – Warning Letter – Bị coi là Adulterated Food hoặc Misbranded Food theo FD&C Act |
| Liên kết pháp luật: | – FD&C Act – 21 CFR Parts 170–180 – GRAS Notification Program |
| Ghi chú thực tiễn cho QA/QC & Audit: | Auditor thường hỏi: – Phụ gia có được FDA cho phép hoặc thuộc GRAS không? – Có đúng mức sử dụng và mục đích sử dụng theo 21 CFR không? – Có cập nhật thay đổi của FDA đối với phụ gia không? Lỗi thường gặp: – Áp dụng danh mục phụ gia của EU cho hàng xuất USA. – Không kiểm tra GRAS status của phụ gia. – Sử dụng vượt giới hạn hoặc sai nhóm thực phẩm. Quan trọng: – FDA quản lý phụ gia theo từng chất và từng điều kiện sử dụng, không theo hệ thống E-number như EU. |
| Trả lời cho câu hỏi? | USA quy định Phụ gia thực phẩm trong thực phẩm ở đâu? |