| Luật định số: | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) – Section 402(a)(1) (Adulteration) |
| Tên luật định: | Kiểm soát Perchlorate trong thực phẩm |
| Ngày hiệu lực: | 25/06/1938 (được sửa đổi, bổ sung nhiều lần) |
| Tình trạng hiệu lực: | Còn hiệu lực |
| Cơ quan ban hành: | Quốc hội Hoa Kỳ (U.S. Congress) |
| Cơ quan thực thi: | – FDA (U.S. Food and Drug Administration) – EPA (Environmental Protection Agency) – quản lý perchlorate trong nước uống và đánh giá rủi ro môi trường |
| Đối tượng áp dụng: | – Thực phẩm sản xuất tại USA – Thực phẩm nhập khẩu vào USA – Rau củ, trái cây, sữa, thực phẩm chế biến, thực phẩm trẻ em và các sản phẩm có nguy cơ nhiễm perchlorate từ môi trường hoặc nước tưới |
| Phạm vi và bản chất yêu cầu: | – FD&C Act quy định thực phẩm không được chứa Perchlorate ở mức có thể gây hại cho sức khỏe. – FDA không ban hành một bảng Maximum Levels (MLs) tổng hợp đối với Perchlorate trong thực phẩm mà áp dụng Risk-based Approach, kết hợp dữ liệu giám sát và đánh giá mức phơi nhiễm để quyết định biện pháp quản lý. |
| Khái niệm pháp lý quan trọng: | Adulterated Food = Thực phẩm chứa Perchlorate ở mức có thể gây hại cho sức khỏe theo Section 402(a)(1). FDA sử dụng: – Risk Assessment – Exposure Assessment – Total Diet Study (TDS) – Toxicological Evaluation |
| Nguồn phát sinh Perchlorate: | – Ô nhiễm môi trường và nước ngầm – Phân bón tự nhiên hoặc tổng hợp – Nước tưới – Một số vật liệu hoặc quy trình công nghiệp |
| Ví dụ quy định cụ thể của FDA: | – Hiện chưa có Maximum Levels hoặc Action Levels bắt buộc của FDA đối với Perchlorate trong thực phẩm. – FDA thực hiện giám sát thông qua Total Diet Study (TDS) và các chương trình đánh giá phơi nhiễm để xác định nguy cơ đối với sức khỏe cộng đồng. |
| Thực phẩm nhập khẩu vào USA: | Phải đáp ứng yêu cầu của FD&C Act. FDA có thể: – Lấy mẫu kiểm nghiệm – Từ chối nhập khẩu (Refusal of Admission) – Thực hiện các biện pháp quản lý nếu xác định sản phẩm gây nguy cơ sức khỏe. |
| Hậu quả khi vi phạm: | – Product Refusal – Import Alert (nếu phù hợp) – Recall – Enforcement Action – Bị coi là Adulterated Food theo FD&C Act |
| Liên kết pháp luật: | – FD&C Act – Section 402(a)(1) – FDA Total Diet Study (TDS) – EPA – Perchlorate |
| Ghi chú thực tiễn cho QA/QC & Audit: | Auditor thường hỏi: – Có đánh giá rủi ro nguyên liệu từ vùng có nguy cơ ô nhiễm perchlorate không? – Có kiểm soát nguồn nước tưới hoặc nước sử dụng trong chế biến không? – Có đáp ứng yêu cầu riêng của khách hàng hoặc thị trường EU không? Lỗi thường gặp: – Cho rằng FDA có ML bắt buộc giống EU. – Không đánh giá rủi ro nguồn nước và vùng trồng. – Không xem xét yêu cầu của khách hàng đối với Perchlorate. Quan trọng: – Đối với hàng xuất khẩu, yêu cầu kiểm nghiệm Perchlorate thường phát sinh từ khách hàng hoặc quy định của EU, hơn là từ quy định bắt buộc của FDA. |
| Trả lời cho câu hỏi? | USA quy định Perchlorate trong thực phẩm ở đâu? |