| Luật định số: | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) – Section 402(a)(1) (Adulteration) |
| Tên luật định: | Kiểm soát kim loại nặng trong thực phẩm (Heavy Metals in Food) |
| Ngày hiệu lực: | 25/06/1938 (được sửa đổi, bổ sung nhiều lần) |
| Tình trạng hiệu lực: | Còn hiệu lực |
| Cơ quan ban hành: | Quốc hội Hoa Kỳ (U.S. Congress) |
| Cơ quan thực thi: | FDA (U.S. Food and Drug Administration) |
| Đối tượng áp dụng: | – Thực phẩm sản xuất tại USA – Thực phẩm nhập khẩu vào USA – Thực phẩm tươi, thực phẩm chế biến, nguyên liệu – Đặc biệt chú trọng thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ |
| Phạm vi và bản chất yêu cầu: | – FD&C Act quy định thực phẩm không được chứa chất độc hại (poisonous or deleterious substances) ở mức có thể gây hại cho sức khỏe. – FDA không ban hành một bảng Maximum Levels (MLs) tổng hợp như EU mà áp dụng đánh giá rủi ro (Risk-based Approach) kết hợp với: – FDA Action Levels – FDA Guidance Levels – Toxicological Risk Assessment để quyết định việc thực thi pháp luật. |
| Khái niệm pháp lý quan trọng: | – Adulterated Food = Thực phẩm chứa chất độc hại ở mức có thể gây hại cho sức khỏe theo Section 402(a)(1). – FDA có thể áp dụng: + Action Level + Guidance Level + Compliance Policy Guide (CPG) đối với từng chất hoặc từng nhóm thực phẩm. |
| Các kim loại nặng FDA tập trung kiểm soát: | – Lead (Pb) – Arsenic (As) – Cadmium (Cd) – Mercury (Hg) – Methylmercury (MeHg) |
| Ví dụ quy định cụ thể của FDA: | – Methylmercury trong cá: Action Level 1.0 ppm (CPG Sec. 540.600) – Inorganic Arsenic trong Infant Rice Cereal: Action Level 100 ppb – Lead trong thực phẩm trẻ em: Guidance Levels theo chương trình Closer to Zero – Một số sản phẩm đặc biệt (ví dụ nước đóng chai) có giới hạn cụ thể trong 21 CFR. |
| Thực phẩm nhập khẩu vào USA: | Phải đáp ứng yêu cầu của FD&C Act. FDA có thể: – Lấy mẫu kiểm nghiệm – Từ chối nhập khẩu (Refusal of Admission) – Đưa vào Import Alert – Áp dụng Detention Without Physical Examination (DWPE) nếu phát hiện kim loại nặng ở mức có nguy cơ gây hại. |
| Hậu quả khi vi phạm: | – FDA Import Alert – Detention Without Physical Examination (DWPE) – Product Refusal – Recall – Bị coi là Adulterated Food theo FD&C Act |
| Liên kết pháp luật: | – FD&C Act – Section 402(a)(1) (Adulteration) – FDA Compliance Policy Guides (CPG) – FDA Guidance Documents – FDA Closer to Zero Initiative |
| Ghi chú thực tiễn cho QA/QC & Audit: | Auditor thường hỏi: – Đã đánh giá rủi ro kim loại nặng theo từng nguyên liệu chưa? – Có chương trình kiểm nghiệm Pb, As, Cd, Hg phù hợp không? – Có theo dõi FDA Import Alerts liên quan đến sản phẩm không? – Có đánh giá rủi ro theo thị trường USA riêng không? Lỗi thường gặp: – Áp dụng giới hạn EU cho hàng xuất USA. – Cho rằng FDA có bảng ML tổng hợp như EU. – Không đánh giá rủi ro vùng trồng hoặc nhà cung cấp. – Không theo dõi các FDA Guidance và Action Levels mới. Quan trọng: – FDA đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe (risk-based), không chỉ dựa vào việc vượt một mức giới hạn cố định như hệ thống EU. |
| Trả lời cho câu hỏi? | USA quy định Kim loại nặng trong thực phẩm ở đâu? |