| Luật định số: | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) – Section 402(a)(1) (Adulteration) |
| Tên luật định: | Kiểm soát độc tố vi nấm trong thực phẩm (Mycotoxins in Food) |
| Ngày hiệu lực: | 25/06/1938 (được sửa đổi, bổ sung nhiều lần) |
| Tình trạng hiệu lực: | Còn hiệu lực |
| Cơ quan ban hành: | Quốc hội Hoa Kỳ (U.S. Congress) |
| Cơ quan thực thi: | FDA (U.S. Food and Drug Administration) |
| Đối tượng áp dụng: | – Thực phẩm sản xuất tại USA – Thực phẩm nhập khẩu vào USA – Nguyên liệu nông sản, thực phẩm chế biến, thực phẩm tiêu dùng – Một số quy định áp dụng cho thức ăn chăn nuôi |
| Phạm vi và bản chất yêu cầu: | FD&C Act quy định thực phẩm không được chứa độc tố vi nấm ở mức có thể gây hại cho sức khỏe. FDA không ban hành một Regulation tổng hợp như EU mà áp dụng Action Levels, Advisory Levels và Guidance Levels cho từng loại độc tố vi nấm và từng nhóm thực phẩm. |
| Khái niệm pháp lý quan trọng: | Adulterated Food = Thực phẩm chứa độc tố vi nấm ở mức có thể gây hại cho sức khỏe theo Section 402(a)(1). FDA áp dụng: – Action Levels – Advisory Levels – Guidance Documents để làm căn cứ thực thi. |
| Các Độc tố FDA tập trung kiểm soát: | – Total Aflatoxins (B1, B2, G1, G2) – Aflatoxin M1 – Patulin – Fumonisins – Deoxynivalenol (DON/Vomitoxin) |
| Ví dụ quy định cụ thể của FDA: | – Total Aflatoxins: Action Level 20 ppb (đa số thực phẩm dùng cho người) – Patulin trong nước táo: Action Level 50 ppb – Fumonisins trong sản phẩm từ ngô: Guidance Levels theo từng nhóm thực phẩm – DON (Vomitoxin): Advisory Levels theo từng nhóm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi |
| Thực phẩm nhập khẩu vào USA: | Phải đáp ứng yêu cầu của FD&C Act. FDA có thể: – Lấy mẫu kiểm nghiệm – Từ chối nhập khẩu (Refusal of Admission) – Đưa vào Import Alert – Áp dụng Detention Without Physical Examination (DWPE) nếu phát hiện độc tố vi nấm ở mức có nguy cơ gây hại. |
| Hậu quả khi vi phạm: | – FDA Import Alert – Detention Without Physical Examination (DWPE) – Product Refusal – Recall – Bị coi là Adulterated Food theo FD&C Act |
| Liên kết pháp luật: | – FD&C Act – Section 402(a)(1) – FDA Compliance Policy Guides (CPG) – FDA Guidance Documents về Mycotoxins |
| Ghi chú thực tiễn cho QA/QC & Audit: | Auditor thường hỏi: – Đã đánh giá rủi ro mycotoxins theo từng nguyên liệu chưa? – Có kế hoạch lấy mẫu và kiểm nghiệm phù hợp không? – Có chương trình phê duyệt nhà cung cấp đối với nguyên liệu rủi ro cao không? – Có theo dõi FDA Import Alerts liên quan không? Lỗi thường gặp: – Chỉ kiểm Aflatoxin mà bỏ qua Fumonisins hoặc DON khi nguyên liệu có rủi ro. – Không đánh giá rủi ro theo vùng trồng và điều kiện bảo quản. – Chỉ dựa vào COA của nhà cung cấp mà không có chương trình xác minh định kỳ. Quan trọng: – FDA áp dụng Risk-based Approach, tập trung vào đánh giá rủi ro nguyên liệu, chương trình kiểm soát nhà cung cấp và bằng chứng kiểm nghiệm, không chỉ dựa vào giới hạn tối đa như hệ thống EU. |
| Trả lời cho câu hỏi? | USA quy định Độc tố vi nấm (Mycotoxins) trong thực phẩm ở đâu? |