| Luật định số: | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) – Section 402(a)(1) (Adulteration) |
| Tên luật định: | Kiểm soát Dioxins và Polychlorinated Biphenyls (PCBs) trong thực phẩm |
| Ngày hiệu lực: | 25/06/1938 (được sửa đổi, bổ sung nhiều lần) |
| Tình trạng hiệu lực: | Còn hiệu lực |
| Cơ quan ban hành: | Quốc hội Hoa Kỳ (U.S. Congress) |
| Cơ quan thực thi: | FDA (U.S. Food and Drug Administration) |
| Đối tượng áp dụng: | – Thực phẩm sản xuất tại USA – Thực phẩm nhập khẩu vào USA – Thực phẩm có nguồn gốc động vật, thủy sản, dầu mỡ và các thực phẩm có nguy cơ tích lũy Dioxins & PCBs |
| Phạm vi và bản chất yêu cầu: | FD&C Act quy định thực phẩm không được chứa Dioxins hoặc PCBs ở mức có thể gây hại cho sức khỏe. FDA không ban hành một bảng giới hạn tối đa (Maximum Levels) tổng hợp như EU mà áp dụng Risk-based Approach, kết hợp dữ liệu độc tính, giám sát thực phẩm và đánh giá mức phơi nhiễm để quyết định biện pháp quản lý. |
| Khái niệm pháp lý quan trọng: | Adulterated Food = Thực phẩm chứa Dioxins hoặc PCBs ở mức có thể gây hại cho sức khỏe theo Section 402(a)(1). FDA có thể áp dụng: – Risk Assessment – Toxicological Evaluation – Import Alert / DWPE (nếu phát hiện nguy cơ) |
| Các chất FDA tập trung kiểm soát: | – Polychlorinated dibenzo-p-dioxins (PCDDs) – Polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) – Dioxin-like PCBs (dl-PCBs) – Non-dioxin-like PCBs (trong một số trường hợp) |
| Ví dụ quy định cụ thể của FDA: | – PCBs trong sữa: max 1.5 ppm – PCBs trong trứng: max 0.3 ppm – PCBs trong thức ăn trẻ em: max 0.2 ppm |
| Thực phẩm nhập khẩu vào USA: | Phải đáp ứng yêu cầu của FD&C Act. FDA có thể: – Lấy mẫu kiểm nghiệm – Từ chối nhập khẩu (Refusal of Admission) – Đưa vào Import Alert – Áp dụng DWPE nếu phát hiện mức Dioxins hoặc PCBs có nguy cơ gây hại. |
| Hậu quả khi vi phạm: | – FDA Import Alert – Detention Without Physical Examination (DWPE) – Product Refusal – Recall – Bị coi là Adulterated Food theo FD&C Act |
| Liên kết pháp luật: | – FD&C Act – Section 402(a)(1) – FDA Total Diet Study (TDS) – EPA Dioxin Risk Assessment |
| Ghi chú thực tiễn cho QA/QC & Audit: | Auditor thường hỏi: – Đã đánh giá rủi ro Dioxins & PCBs đối với nguyên liệu có nguồn gốc động vật hoặc thủy sản chưa? – Có chương trình kiểm soát nhà cung cấp và vùng nuôi/trồng không? – Có kế hoạch kiểm nghiệm khi đánh giá rủi ro yêu cầu không? Lỗi thường gặp: – Cho rằng FDA có ML cố định như EU. – Không đánh giá rủi ro theo nguồn nguyên liệu. – Không theo dõi cảnh báo FDA đối với sản phẩm có nguy cơ cao. Quan trọng: – FDA tập trung vào đánh giá nguy cơ (Risk Assessment) và mức phơi nhiễm, không áp dụng một bảng giới hạn tối đa thống nhất cho mọi loại thực phẩm. |
| Trả lời cho câu hỏi? | USA quy định Dioxin – PCBs trong thực phẩm ở đâu? |