| Luật định số: | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 21 CFR Parts 170–199 (Food Additives & Food Contact Substances) |
| Tên luật định: | Quy định về vật liệu tiếp xúc thực phẩm (Food Contact Materials – FCMs) |
| Ngày hiệu lực: | FD&C Act: 25/06/1938 21 CFR được cập nhật thường xuyên |
| Tình trạng hiệu lực: | Còn hiệu lực |
| Cơ quan ban hành: | Quốc hội Hoa Kỳ (FD&C Act) FDA (21 CFR) |
| Cơ quan thực thi: | FDA – Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) |
| Đối tượng áp dụng: | – Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm – Bao bì sản xuất tại USA – Bao bì nhập khẩu cùng thực phẩm – Bao bì dùng cho thực phẩm tươi, chế biến và đồ uống |
| Phạm vi và bản chất yêu cầu: | Bao bì tiếp xúc thực phẩm phải được sản xuất từ Food Contact Substance (FCS) được FDA cho phép hoặc được công nhận là GRAS, bảo đảm không làm thực phẩm trở thành adulterated theo FD&C Act. |
| Khái niệm pháp lý quan trọng: | Food Contact Substance (FCS) = Chất được sử dụng trong sản xuất, đóng gói, vận chuyển hoặc bảo quản thực phẩm mà không có mục đích trở thành thành phần của thực phẩm. Các FCS phải được FDA phê duyệt hoặc thuộc diện miễn trừ theo quy định. |
| Quy định chính trong 21 CFR: | – 21 CFR Part 174 – General Provisions – 21 CFR Part 175 – Adhesives & Coatings – 21 CFR Part 176 – Paper & Paperboard – 21 CFR Part 177 – Polymers (Plastics) – 21 CFR Part 178 – Adjuvants, Production Aids & Sanitizers – 21 CFR Parts 179–186 – Các vật liệu và chất khác |
| Thực phẩm nhập khẩu vào USA: | – Bao bì tiếp xúc thực phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của FD&C Act và 21 CFR. – Nếu FDA xác định vật liệu có khả năng thôi nhiễm chất độc hại vào thực phẩm, sản phẩm có thể bị từ chối nhập khẩu. |
| Hậu quả khi vi phạm: | – Import Refusal – Warning Letter – Product Recall – Import Alert (khi cần) – Thực phẩm bị coi là Adulterated Food |
| Liên kết pháp luật: | – FD&C Act – 21 CFR Parts 170–199 – Food Contact Notification (FCN) Program |
| Ghi chú thực tiễn cho QA/QC & Audit: | Auditor thường hỏi: – Bao bì có Declaration of Compliance (DoC) hoặc chứng minh tuân thủ FDA không? – Nguyên liệu bao bì có nằm trong 21 CFR hoặc FCN không? – Có đánh giá tính phù hợp theo loại thực phẩm và điều kiện sử dụng (nhiệt độ, thời gian, loại thực phẩm) không? Lỗi thường gặp: – Chỉ có chứng nhận EU nhưng không chứng minh tuân thủ FDA. – Không đánh giá điều kiện sử dụng (hot-fill, đông lạnh, thực phẩm béo…). – Không kiểm tra Food Contact Notification của vật liệu mới. Quan trọng: – FDA không yêu cầu Overall Migration Limit (OML) hoặc Specific Migration Limit (SML) như EU. Việc tuân thủ dựa trên danh mục chất được phép sử dụng và đánh giá an toàn của Food Contact Substance (FCS). |
| Trả lời cho câu hỏi? | USA quy định Bao bì trong thực phẩm ở đâu? |