| Luật định số: | FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) & Title 21 – Code of Federal Regulations (21 CFR) |
| Tên luật định: | Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm – Food Safety Modernization Act (FSMA) & các quy định vi sinh liên quan trong 21 CFR (Food and Drug) |
| Ngày hiệu lực: | FSMA ký ban hành: 04/01/2011 Các quy định triển khai: 2015–2018 (tùy phần) |
| Tình trạng hiệu lực: | Còn hiệu lực |
| Cơ quan ban hành: | Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ – (FDA – U.S. Food and Drug Administration) |
| Đối tượng áp dụng: | Tổ chức/cá nhân kinh doanh thực phẩm (Food Facilities) Áp dụng cho: – Thực phẩm sản xuất tại USA – Thực phẩm nhập khẩu vào USA – Thực phẩm cho người tiêu dùng & foodservice |
| Cách tiếp cận vi sinh của USA: | USA KHÔNG có một “luật bảng giới hạn vi sinh tổng hợp” như EC 2073/2005 Thay vào đó: – Tiếp cận dựa trên mối nguy (hazard-based) – Trách nhiệm đặt lên doanh nghiệp thông qua Preventive Controls (CFR Part 117) – Thực phẩm tiêu thụ và nhập khẩu vào Mỹ cần có chương trình cGMP và Food Safety Plan được thiết lập bởi 1 hoặc nhiều PCQI (Preventive Control Qualified Individual) -> CFR Part 117 |
| Phạm vi và bản chất yêu cầu: | Doanh nghiệp phải: – Xác định mối nguy vi sinh hợp lý có thể xảy ra – Thiết lập các biện pháp kiểm soát phòng ngừa (PC) – Thực hiện: + Monitoring (giám sát) + Corrective actions (hành động khắc phục) + Verification (thẩm tra) + Validation (thẩm định, khi cần) |
| Các mối nguy vi sinh trọng tâm theo FDA: | – Salmonella (thực phẩm ăn liền – RTE và các sản phẩm khô) – Listeria monocytogenes (RTE food và thực phẩm trữ lạnh) – E. coli O157:H7 & STEC – Cronobacter sakazakii (đặc biệt cho infant formula) – Clostridium botulinum (thực phẩm đóng kín) |
| Nguyên tắc pháp lý quan trọng (Zero tolerance / Adulteration): | Theo 21 CFR & Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act): Thực phẩm bị coi là adulterated nếu: – Có pathogen nguy hiểm – Sản xuất trong điều kiện mất vệ sinh Một số trường hợp áp dụng Zero tolerance, ví dụ: – Listeria monocytogenes trong RTE foods – Salmonella trong nhiều nhóm thực phẩm |
| Quy định vi sinh cụ thể theo nhóm sản phẩm (ví dụ): | – 21 CFR Part 117 – Preventive Controls for Human Food – 21 CFR Part 120 – Juice HACCP (E. coli O157:H7) – 21 CFR Part 113/114 – Low-acid & Acidified foods – Infant Formula Act – Cronobacter & Salmonella – USDA-FSIS: Performance standards cho Salmonella (thịt) |
| Liên kết pháp luật: | – FSMA (Public Law 111-353) – 21 CFR Part 117 – cốt lõi vi sinh – FD&C Act – Foreign Supplier Verification Program (FSVP) – cho hàng nhập khẩu |
| Ghi chú thực tiễn cho QA/QC & Audit: | Auditor FDA không hỏi “giới hạn vi sinh là bao nhiêu?” Auditor hỏi: – Bạn đã xác định mối nguy vi sinh chưa? – Vì sao kiểm soát / không kiểm soát? – Hồ sơ HARPC / Food Safety Plan Test vi sinh: – Không bắt buộc test định kỳ mọi sản phẩm – Nhưng bắt buộc có lý do khoa học nếu không test Với hàng xuất USA: – Environmental monitoring (Listeria) là điểm rất hay bị soi |
| Trả lời cho câu hỏi? | USA quy định vi sinh vật trong thực phẩm ở đâu? |