| Luật định số: | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) – Section 402(a)(1) (Adulteration) |
| Tên luật định: | Kiểm soát 3-Monochloropropane-1,2-diol (3-MCPD) và Glycidyl Esters (GE) trong thực phẩm |
| Ngày hiệu lực: | 25/06/1938 (được sửa đổi, bổ sung nhiều lần) |
| Tình trạng hiệu lực: | Còn hiệu lực |
| Cơ quan ban hành: | Quốc hội Hoa Kỳ (U.S. Congress) |
| Cơ quan thực thi: | FDA (U.S. Food and Drug Administration) |
| Đối tượng áp dụng: | – Thực phẩm sản xuất tại USA – Thực phẩm nhập khẩu vào USA – Dầu thực vật tinh luyện, chất béo thực phẩm, sản phẩm chứa dầu tinh luyện, nước tương acid-HVP và các thực phẩm có nguy cơ hình thành 3-MCPD/GE |
| Phạm vi và bản chất yêu cầu: | – FD&C Act quy định thực phẩm không được chứa chất ô nhiễm ở mức có thể gây hại cho sức khỏe. – FDA chưa ban hành một bảng giới hạn tối đa (Maximum Levels) đối với 3-MCPD hoặc GE, mà quản lý dựa trên đánh giá rủi ro (Risk-based Approach) và bằng chứng khoa học. |
| Khái niệm pháp lý quan trọng: | Adulterated Food = Thực phẩm chứa 3-MCPD hoặc GE ở mức có thể gây hại cho sức khỏe theo Section 402(a)(1). FDA sử dụng: – Risk Assessment – Exposure Assessment – Toxicological Evaluation |
| Các chất mà FDA tập trung kiểm soát: | – 3-Monochloropropane-1,2-diol (3-MCPD) – 3-MCPD Esters – Glycidyl Fatty Acid Esters (GE) – Glycidol (chất được giải phóng từ GE sau tiêu hóa) |
| Ví dụ quy định cụ thể của FDA: | – Hiện chưa có Action Levels hoặc Maximum Levels bắt buộc của FDA đối với 3-MCPD hoặc GE trong thực phẩm. – FDA theo dõi thông qua dữ liệu khoa học, đánh giá phơi nhiễm và có thể thực hiện hành động quản lý nếu phát hiện nguy cơ đối với sức khỏe cộng đồng. – 3-MCPD trong Acid-hydrolyzed protein and Asian-style sauces có Guidance level: 1 ppm |
| Thực phẩm nhập khẩu vào USA: | Phải đáp ứng yêu cầu của FD&C Act. FDA có thể: – Lấy mẫu kiểm nghiệm – Yêu cầu đánh giá an toàn – Từ chối nhập khẩu nếu xác định sản phẩm có nguy cơ gây hại theo FD&C Act. |
| Hậu quả khi vi phạm: | – Product Refusal – Recall – Enforcement Action – Bị coi là Adulterated Food theo FD&C Act |
| Liên kết pháp luật: | – FD&C Act – Section 402(a)(1) – FDA Human Foods Program – FDA Total Diet Study (TDS) |
| Ghi chú thực tiễn cho QA/QC & Audit: | Auditor thường hỏi: – Có đánh giá rủi ro đối với dầu thực vật tinh luyện hoặc nguyên liệu có nguy cơ không? – Có kiểm soát điều kiện tinh luyện (nhiệt độ, thời gian) khi tự sản xuất dầu không? – Có đáp ứng yêu cầu riêng của khách hàng hoặc thị trường EU không? Lỗi thường gặp: – Nhầm rằng FDA có ML giống EU. – Không đánh giá rủi ro đối với dầu cọ và các sản phẩm chứa dầu tinh luyện. – Không xem xét yêu cầu kỹ thuật của khách hàng xuất khẩu. Quan trọng: – Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, giới hạn 3-MCPD/GE thường đến từ yêu cầu của khách hàng hoặc quy định của EU, hơn là từ quy định bắt buộc của FDA. |
| Trả lời cho câu hỏi? | USA quy định 3-MCPDs/GEs trong thực phẩm ở đâu? |